德普斯医疗器械CDMO平台简介
湖南德普斯医疗科技有限公司为湘潭经开区为发展医疗器械产业引进的职能平台，以市场化运作开展一站式医疗器械技术咨询服务。
湖南德普斯医疗科技有限公司成立于2019年10月14日，公司以创新材料技术和创新医疗器械产品为核心，着力突破国内医疗器械在创面诊断、治疗中高端市场的发展瓶颈，助力“中国智造”，力争成为国内创面医用生物材料产品的领先者和全球唯一产品覆盖创面诊断、治疗和修复全过程的公司。
目前拥有自主产权的医疗器械产品注册证7个，注册检验中二类器械25个，入窗产品3个。于2022年通过了ISO13485和ISO9001的体系认证，新增授权发明专利2项，实用新型5项，在申报中的专利二十余项。
公司在湖南湘潭拥有3160平米的研发、转化、生产基地，3500平的CDMO 转化平台场地。可满足有源、无源的医疗器械注册和生产，目前厂区工作人员80余人，其中研发人员20人、注册人员6名、生产管理人员7名、质量管理人员9名，人员还在继续扩充。
目前分别以注册人制度的形式受托生产有源产品3个，无源产品10个。共计研发人员40人，其中博士生4名、研究生10名。有源项目组：24人，无源项目组：16人。
已获得专利：已授权35项，发明专利12项。在申请专利40项，其中发明专利15项。已完成的项目：NPQ（国内第一个便携负压）、各类敷料（市面热销产品）、近红外光谱（科研用机）研究中的项目：UBM（生物支架及衍生产品）、膨胀止血（国内首个天然止血材料）、近红外光谱（AI诊断版）。
研发团队联合总部资源，由总部的技术专家和转化专家提供支持。在临床需求，应用场景，材料学课题等方面提供全面的解决方案，由此形成闭环。
为什么需要CDMO平台？
我们能为您带来什么？
1.专业化服务:CDMO平台拥有专业的技术和研发团队，能够提供从项目策划、质量管理体系辅导、委托研发服务到委托注册服务等一系列专业化服务。
2.成本效益:通过委托CDMO平台，公司可以专注于研发创新，避免自建厂房的高昂成本同时减少处于试验期的产品向工厂车间转化所需的精力和花费，从而降低成本。
3.加速产品上市:CDMO平台能够帮助客户灵活转移产能压力，加快产品上市进程，促进优秀技术服务于临床。
4.技术创新和规模化生产:CDMO平台能够提供从新医疗器械发现到医疗器械生产的一体化服务，也可以就新医疗器械研发的某一环节提供专门的服务，有助于突破医疗器械产研转化瓶颈，缩短产品上市时间、增强生产灵活性、提高产品质量、实现节能增效。
5.政策支持:随着政策的变化，医疗器械注册人制度试点工作的实施，CDMO模式成为未来的发展趋势，为企业提供了新的发展机遇。
综上所述，我们的CDMO平台通过提供专业化、成本效益高、能够加速产品上市的服务，成为医疗器械研发和生产不可或缺的一部分。
服务范围
Scope of Services
委托研发：有源产品研发；无源产品研发；无菌产品研发。
委托注册：有源产品注册；无源产品注册；无菌产品注册；海外产品国内许可。
质量体系：基础体系搭建；质量体系维护。
委托生产：有源产品生产；无源产品生产；无菌产品生产；海外产品委托生产。
收购评估：注册证评估；运营评估；产品评估。
中医药委托研发：配方研制；定制生产。
全流程服务
Whole-process service
代工合作展示
OEM cooperation showcase
总结
summary
湖南德普斯医疗科技有限公司可提供产品从研发注册、产业孵化到上市推广等端对端及全流程的解决方案，包括注册申报、临床试验、检验检测、质量管理体系建立、投融资、产业孵化服务以及生产场地/设备/设施的共享等第三方服务。
公共服务平台核心团队均具有十余年医疗器械技术咨询背景及研发生产经验，熟悉各类医疗器械注册法规，把握各类项目不同阶段的痛难点以控制风险快速获证上市。
公共服务平台依托园区创建并运营国家级创业孵化器，致力于为科技创新型医疗器械企业提供全方位孵化服务，并倡导" 政医研企资"协同创新，促进医工转化。
公共服务平台具有医疗器械特色的临床研究体系，采用权威 CTMS临床研究项目管理系统)、EDC系统 (eCRF) 等，确保临床研究项目流程、数据和试验质量符合NMPA法规要求;以良好的临床机构合作关系及临床专家资源提供临床试验、上市推广服务公共服务平台以规范严谨的服务体系为核心，为入驻企业提供专业贴心的个性化解决方案，精诚合作，携手共赢！
浙公网安备 33059102000284号
